Irst, la ricerca si traduce in clinica: paziente con tumore al polmone dimessa dopo terapia innovativa

Il trattamento – un nuovo farmaco immunoterapico combinato ad una chemioterapia consolidata – è stato ben tollerato: si tratta del primo passo nel percorso verso la conferma dell’efficacia del farmaco

Si è aperta sabato una nuova e importantissima pagina nella storia della ricerca oncologica dell’Istituto Tumori della Romagna (Irst) Irccs: in tarda mattinata è stata, infatti, dimessa la prima paziente con carcinoma al polmone trattata all’interno di uno Studio di Fase 1. Si tratta di un grandissimo passo sia per Irst, che si conferma così uno tra i pochi centri in Italia dove la ricerca si traduce in clinica, sia per tutti i malati che, in questo tipo di sperimentazioni cliniche, possono trovare un’importante chance terapeutica beneficiando per primi di nuovi farmaci già testati in fase pre-clinica.

“Si tratta di un risultato importante su più livelli - commenta il professor Giovanni Martinelli, direttore scientifico Irst Irccs -: per i tutti i cittadini che in tal modo possono accedere a terapie innovative senza doversi sobbarcare lunghi viaggi verso centri molto lontani; per l’Istituto, che dimostra l’altissimo valore professionale e le capacità raggiunte dai suoi medici; a livello medico-scientifico, perché da queste esperienze possono svilupparsi ulteriori programmi terapeutici più diffusi per tutta la popolazione, anche per coloro che oggi non rientrano nei parametri iper-selezionati delle Fase 1 e, infine, per le aziende produttrici, farmaceutiche e non, che ora trovano in Irst un punto di riferimento per portare in Italia ed Europa nuovi farmaci”.     

Le Fasi 1 comprendono studi sulla tollerabilità, l’efficacia e la dose dei nuovi farmaci da utilizzarre in campo oncologico. Sono quindi il primo passo dell’articolato e scrupoloso percorso che porta una nuova molecola al suo utilizzo nelle linee di cura. In particolare, la paziente, affetta da adecarcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata trattata nella degenza Irst sotto lo stretto controllo dell’equipe dell’Unità Clinica di Fase 1 diretta dal dr. Angelo Delmonte, con un farmaco rientrante nella categoria degli anti-PD1. Si tratta di una nuova molecola che mira a spezzare il meccanismo di tolleranza abitualmente presente nei processi di cancerogenesi da parte delle cellule del sistema immunitario cosicché queste possano riconoscere e aggredire il tumore. Il protocollo ha abbinato all’immunoterapia anti-PD1, un trattamento chemioterapico dall’efficacia consolidata.

“Si tratta della prima paziente seguita all’interno di una sperimentazione di Fase 1 secondo la nuova e stringente normativa definita dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) – spiega Angelo Delmonte – e ci auguriamo possa essere la prima di una lunga serie a giovare di trattamenti innovativi ed estremamente competitivi dal punto di vista scientifico e clinico aperti presso il nostro Centro. La somministrazione è avvenuta in regime di sicurezza e di assoluto controllo da parte di un team multidisciplinare dall’elevata professionalità composta dal medico, dagli infermieri, dalla farmacista e dalla data manager che si sono dedicati in maniera specifica, ciascuno secondo la propria competenza, alla paziente al fine di garantirle la maggior serenità possibile e la miglior permanenza in Istituto. Il trattamento, particolarmente complesso, è stato ben tollerato e i risultati, sia in termini di tossicità sia di risposta, si vedranno nei successivi follow-up condotti in maniera serrata in accordo con le regole fissate dal protocollo.”

Il reclutamento di pazienti volontari per Studi di Fase 1 in Irst ha inizialmente riguardato tre ambiti di sperimentazione: carcinomi al polmone, gastrointestinali ed ematologia. “La nostra struttura – continua Delmonte - è in grado di garantire l’esecuzione di trattamenti complessi in condizioni di assoluto controllo e sicurezza secondo le più importanti regole vigenti a livello europeo e italiano. Oggi più che mai l’arte medica deve essere esercitata non seguendo criteri schematici ma secondo un approccio globale del paziente che permetta di prendere in considerazione non solo la problematica oncologica ma anche tutto il suo vissuto clinico precedente, in modo da poter eseguire un trattamento integrato e ultra-personalizzato. Rispetto al futuro, abbiamo diverse proposte per l’apertura di nuovi studi che potranno prendere in considerazione altre branche dell’oncologia che riguardano tumori solidi ed ematologici.”

"Questa expertise – conclude il prof. Martinelli – va ad aggiungersi a quanto già attivo in Irst, in particolare alle attività svolte dalla Cell factory in ambito di vaccinazioni con cellule dendritiche. Irst si propone così come centro in grado di competere ai massimi livelli internazionali. Questa prima esperienza e il fatto che la paziente abbia terminato in pieno benessere questo trattamento, è un risultato straordinario che ci porta a sperare di poter avere presto cure migliori e più specifiche”. Come evidenziato dalla dr.ssa Oriana Nanni, Direttrice dell'Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche in Irst “lo sviluppo di nuovi farmaci è per Irst un’importante linea di ricerca con oltre 180 studi clinici attivi, dalla fase 1 che valuta il profilo di sicurezza del trattamento alla fase 3 che ha l’obiettivo di valutare se il nuovo farmaco sia più efficace di quello standard. L’Istituto si è dotato, fin dalla sua fondazione, di una Unità complessa a supporto del team sanitario al fine di portare avanti secondo le ferree normative vigenti, tali attività".

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